Isolador

Cassandra Kania | 09 de março de 2023

O crescimento consistente aliado à missão de fornecer os medicamentos estéreis mais seguros possíveis levou o fabricante contratado Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) a investir em uma linha de enchimento/acabamento estéril totalmente automatizada, 100% baseada em isolador, com um liofilizador.

A linha de enchimento/acabamento, fornecida principalmente pela Steriline, processa seringas, cartuchos e frascos a granel e tubos prontos para uso (RTU) para empresas farmacêuticas e de biotecnologia focadas na fabricação clínica e em pequena escala.

Antes da instalação da nova linha, as instalações da BSM tinham uma faixa de produção de envase de 2 a 100 mililitros (mL) em frascos de vidro (a granel ou RTU), 0,5 a 10mL em seringas de vidro ou polímero e até 3mL em cartuchos de vidro ou polímero. O produto em frascos de vidro pode ser fechado na forma líquida ou liofilizado (liofilizado).

Em 2021, o fabricante contratado investiu US$ 20 milhões para expandir sua capacidade e capacidades de produção. O investimento incluiu espaço adicional de laboratório e armazém e duplicou as instalações de salas limpas da empresa para preparar a nova linha de enchimento e liofilizador.

A BSM precisava de uma linha de envase com capacidade para lotes de 60.000 unidades de frascos (a granel e RTU), seringas ou cartuchos com capacidade de liofilização de até 35.000 lotes de unidades para frascos 10R, incluindo um sistema de descontaminação ativa de tubo RTU.

A empresa avaliou parceiros locais e encomendou uma máquina de envase da Colanar, uma máquina de tampar da Genesis Packaging Technologies e um liofilizador da IMA. Para completar a linha, a Steriline forneceu as máquinas e isoladores complementares e um sistema robótico de descontaminação de cubas (RTDS2) para descontaminar cubas RTU utilizando uma solução de esterilização com luz ultravioleta pulsada (UV) da Claranor.

Como principal fornecedor do projeto, a Steriline foi responsável por fornecer as seguintes máquinas e incorporar todos os equipamentos num design único e chave na mão: máquina de lavar rotativa (RA-V4); sistema de carregamento por empurrador de frascos (VP300); túnel de despirogenação (ST0-CCS);

mesa rotativa (RT600) ligada a uma correia de transferência linear (LBT); máquina de dessabagem semiautomática (SDB) sob sistema aberto de barreira de acesso restrito (ORABS) para a capsuladora; sistema robótico de descontaminação de banheiras (RTDS2); máquina robótica automática de deslid/deliner (ADE) sob isolador; isolador de máquina de envase (ISO); sistema de desvio positivo (PDS); sistema de fluxo de ar laminar (LAF) para o carregador/descarregador do liofilizador; e ORABS para o capsulador.

Trabalhando juntos pela primeira vez, os cinco fornecedores uniram forças para entregar a solução até 2022. Como a linha precisava lidar com recipientes de vidro tanto em recipientes a granel quanto em RTU, a flexibilidade era essencial para lidar com as diferentes etapas do processo de embalagem primária de cada produto. apresentação.

Os produtos de vidro que consistem em frascos, seringas ou cartuchos em formato RTU chegam aninhados em recipientes de plástico termoformados e são selados com um forro e uma tampa de barreira Tyvek. Os potes são embalados em sacos duplos, colocados em caixas de papelão e paletizados. Um técnico desembala e remove manualmente o saco secundário e, em seguida, carrega o recipiente ensacado em uma esteira que desliza para a estação de desensaque semiautomático (SDB), onde o saco primário é removido. O sistema SDB está situado num sistema de barreiras de acesso restrito (RABS).

Este sistema de descontaminação de três câmaras é a primeira máquina a adotar a tecnologia de luz pulsada (PLT) para banheiras RTU, de acordo com a Steriline.

As banheiras são então posicionadas na estação de entrada do RTDS2. Este sistema de descontaminação de três câmaras é a primeira máquina a adotar a tecnologia de luz pulsada (PLT) para banheiras RTU, de acordo com a Steriline. A banheira entra pela câmara de entrada, onde um braço robótico segura a banheira para expor cada lado da banheira a quatro lâmpadas de xenônio (da Claranor) para fornecer uma série de flashes intensos de luz branca de 0,3 microssegundos a 1 megawatt, fornecendo energia suficiente para descontaminar completamente as superfícies da banheira.

O sistema é equipado com um gerador que armazena energia em um capacitor e, quando acionado, um pulso de 20 quilovolts e 300 joules acende as lâmpadas de xenônio que emitem flashes de luz UV pulsados ​​de amplo espectro, 50 mil vezes mais intensos que a luz do Sol. brilhando na Terra em uma área de superfície semelhante. Isso destrói quaisquer microorganismos nas superfícies do tubo da RTU antes de entrar na linha de enchimento. PLT oferece higienização altamente eficiente, eficaz e segura sem danificar a embalagem.