AST

Desde 1965, a AST fornece soluções inovadoras – muitas das quais foram pioneiras na indústria e desde então se tornaram padrões da indústria. A AST sempre entendeu que nossos clientes atendem mercados exigentes e muitas vezes imprevisíveis. Também entendemos que “a flexibilidade é o antídoto para a incerteza” e, como seu parceiro, a AST procura consistentemente fornecer soluções inovadoras que sejam robustas, mas flexíveis. A AST é líder em tecnologia especializada em sistemas avançados de enchimento e fechamento asséptico. Nosso foco é fornecer produtos inovadores e flexíveis que satisfaçam os requisitos regulatórios e de produtos mais desafiadores para as indústrias farmacêutica e de biotecnologia. O espectro de produtos da AST inclui sistemas de fabricação cGMP semiautomáticos a completamente automatizados e integrados para processamento de frascos, seringas e cartuchos. Para descobrir mais sobre nossos produtos, selecione uma categoria de produto.

Os produtos de enchimento asséptico AST atendem aos requisitos exclusivos de processamento da fabricação de produtos biológicos para cuidar delicadamente dos produtos biológicos durante o processo de enchimento e acabamento. Seu sistema de dosagem peristáltica altamente preciso utiliza tubos de uso único de grau farmacêutico que foram otimizados para manter a tensão de cisalhamento em um mínimo absoluto. Ao sair do caminho do fluido através da agulha de enchimento, o sistema de controle de movimento mantém a agulha de enchimento dentro do recipiente e sobe lentamente à medida que o produto é distribuído para minimizar respingos e espuma que poderiam causar tensão ao produto. O enchimento com temperatura controlada também é possível com os sistemas ASEPTiCell® e GENiSYS®. A AST tem experiência na dosagem de produtos em temperaturas tão baixas quanto 3°C.

Os sistemas ASEPTiCell® e GENiSYS® da AST combinam tecnologias comprovadas pela indústria, como robótica e sistemas de barreira isoladora, para fornecer enchimento asséptico farmacêutico flexível e fechamento de frascos, seringas e cartuchos prontos para uso com uma única máquina. Essas plataformas inovadoras usam uma abordagem de design modular para fornecer um sistema verdadeiramente adaptável com as capacidades e recursos necessários para a produção cGMP de produtos injetáveis ​​estéreis clínicos e comerciais.

As necessidades dos mercados farmacêutico e de biotecnologia evoluem rapidamente à medida que novos avanços nas ciências médicas e farmacêuticas permitem à indústria melhorar os tratamentos e os resultados. Com estes avanços surgem oportunidades para melhorar os processos tradicionais que estão sobrecarregados e que se revelam inadequados em muitos casos para produzir a próxima vaga de medicamentos centrados no paciente.

Ter o equilíbrio certo entre capacidade e capacidades em todas as condições de mercado é a luta que as Organizações de Fabricantes Contratados enfrentam diariamente. Acrescente a isso o custo e a complexidade de manter uma instalação de fabricação parenteral adequada, os riscos podem ser elevados. Com as necessidades do mercado parenteral em constante evolução, ter flexibilidade e, ao mesmo tempo, alcançar alta utilização é fundamental para o sucesso a longo prazo. Para apoiar esses desafios, a linha de máquinas assépticas e de enchimento e fechamento de seringas da AST fornece recursos adaptáveis ​​de enchimento e acabamento para garantir que qualquer organização de fabricação terceirizada tenha os recursos certos para qualquer aplicação de frasco, enchimento de seringa ou cartucho.

As empresas farmacêuticas, investigadores, cientistas e profissionais médicos trabalham incansavelmente para criar e trazer vacinas e imunizações cruciais para o mercado. Compreender os principais detalhes da caracterização do produto, como esterilização, embalagem segura e condições ideais de processo para fabricação, são elementos necessários do processo de desenvolvimento de vacinas. As máquinas de desenvolvimento de vacinas e equipamentos de envase corretos minimizam os obstáculos à obtenção deste conhecimento do produto e do processo. Para auxiliar no processo de desenvolvimento de vacinas, a máquina de envase de vacinas da AST, GENiSYS®C, permite que cientistas e empresas farmacêuticas diferenciem seus produtos de vacina e desenvolvam processos de fabricação baseados em dados de maneiras mais significativas e escaláveis.

ASEPTiCell é integrado a tecnologias de barreira isoladora para encerrar totalmente e controlar rigorosamente o ambiente asséptico para condições ideais para o processamento de medicamentos estéreis. O sistema pode ser configurado com um Sistema de Barreira de Acesso Restrito (RABS) ou um isolador asséptico para fornecer condições assépticas ininterruptas durante a produção. Com sistemas isoladores integrados, o ASEPTiCell é completamente compatível com biodescontaminação repetida in-situ usando peróxido de hidrogênio para aumentar ainda mais a garantia de esterilidade do sistema.